La verifica, a cadenza triennale, si è svolta nei giorni scorsi ed è stata condotta secondo le severe norme GMP, un acronimo che indica le Good Manufacturing Pratices o le Norme di Buona Fabbricazione (NBP).
Le GMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.
La loro verifica ha, dunque, un’importanza strategica: se non fosse stata superata, l’industria Kedrion avrebbe sospeso l’acquisizione del plasma di Arezzo e/o di Nottola, con grave danno anche economico per l’Azienda sanitaria.
Alla visita ha partecipato anche la dottoressa Giuliana Bargagli, in qualità di coordinatore VSTI (Valutatori Sistema Trasfusionale Italiano) della Regione Toscana.
“Gli auditor hanno apprezzato la collaborazione e la disponibilità di tutto il personale, e la professionalità di coloro che permettono di mantenere uno standard di qualità elevato – ha commentato Agostino Ognibene, direttore dell’Area funzionale Medicina di laboratorio e trasfusionale dell’Ausl Toscana sud est -. Il superamento della verifica ha permesso di non avere alcuna nota di “Non Conformità Critica”. Sono state, invece, suggerite alcune azioni di miglioramento per aiutarci a far diventare il nostro Sistema di gestione della qualità di livello eccellente anche per le severe norme GMP”.
L’ispezione è un audit di parte seconda. L’Ausl Toscana sud est fornisce plasma all’industria Kedrion, che provvede a ispezionare i suoi fornitori per per verificare se vengono rispettate le norme GMP e i decreti ministeriali che regolano le attività delle strutture trasfusionali.
L’Ausl Toscana sud est ha in tutto 11 Centri emostrasfusionali, nei confronti dei quali sono attualmente in corso visite autorizzative di accreditamento della Regione Toscana. Entro fine settembre saranno tutti valutati e verosimilmente autorizzati. Si prevede a settembre la certificazione ISO 9001 2015 per tutti i centri aziendali compresi anche i centri di Nottola e di Campostaggia.
