La qualità prima di tutto. Questo il messaggio lanciato oggi in occasione dell’inaugurazione del nuovo edificio per il Controllo Qualità (QC) del sito GSK Vaccines di Rosia, per un investimento di 42 milioni di euro. Un’operazione strategica per lo stabilimento italiano, che nel solo 2018 ha distribuito 47 milioni di dosi di vaccini in 54 Paesi e che, unico al mondo, produce tutti i vaccini contro le meningiti batteriche. La nuova struttura, che si estende per oltre 8.700 m², sarà interamente dedicata al controllo qualità, dallo sviluppo clinico del vaccino fino alla produzione e distribuzione. La prospettiva è di lungo termine: attraverso l’investimento fatto, GSK si dota di laboratori, processi e tecnologie tra le più avanzate in materia di controllo qualità e centralizza tutte le attività sul sito di Rosia, confermandone la strategicità nel network produttivo globale.
Investire in qualità come parte integrante della cultura GSK. La produzione di qualsiasi vaccino è un’attività ad elevata complessità, che può richiedere fino a 24 mesi per mettere a punto un singolo lotto di 100 mila dosi. Durante tutta la fase produttiva, oltre due terzi del tempo sono dedicati all’esecuzione di centinaia di test finalizzati a garantire la qualità del prodotto; ciascun lotto di vaccino contro il meningococco B, per esempio, è sottoposto a circa 225 diverse analisi. La scelta di investire nella nuova struttura conferma la centralità della cultura della qualità per GSK, che vuole andare oltre gli standard richiesti, sposando un approccio orientato al miglioramento continuo e focalizzato sui pazienti, per fornire vaccini sempre più sicuri, efficaci e di altissima qualità.
Nuovo QC: Tecnologie avanzate, approccio lean, focus sulla sicurezza
Costruita in tempi record tra il 2015 e il 2017, nel corso del 2018 la nuova struttura per il Controllo Qualità è stata sottoposta alla validazione da parte delle autorità regolatorie per poter avviare le attività. L’ingente investimento, il primo approvato dopo l’integrazione con GSK nel 2015, ha permesso di realizzare un edifico dotato di 500 postazioni di lavoro, di cui circa 300 in laboratorio, in cui si eseguiranno oltre 500 mila test all’anno, potenzialmente raddoppiabili in base a eventuali nuove esigenze produttive. Ad oggi sono dedicate alle fasi di controllo qualità circa 230 persone, i cui profili professionali spaziano da chimica a microbiologia, immunologia e statistica.
La struttura è organizzata secondo un approccio lean di razionalizzazione dei flussi di lavoro, orientato a massimizzare e migliorare costantemente i processi operativi interni. Questo consentirà: una riduzione significativa e progressiva dei tempi di effettuazione dei controlli (dai 120 giorni del 2019 a 21 giorni nel 2021); la garanzia di elevati standard di sicurezza biologica; la progressiva eliminazione della carta per la sola gestione digitale dei dati, a garanzia di maggiore sicurezza e integrità dei dati stessi; infine, non meno importante, la capacità di sostenere eventuali incrementi di produzione. Rosia attualmente è l’unico sito nel network globale GSK a produrre due vaccini blockbuster, per la prevenzione della meningite di tipo B e dell’herpes zoster.
Luis Arosemena, presidente e amministratore delegato di GSK Italia, ha dichiarato: “Noi abbiamo due impegni primari: verso i pazienti che dobbiamo contribuire a proteggere con vaccini e terapie di grande qualità, e verso l’Italia, dove dobbiamo contribuire a una crescita sostenibile con prevenzione, innovazione ed export. Con questo investimento proseguiamo una tradizione di ricerca e produzione industriale che ci vede impegnati in questo Paese dal 1904 proprio dalla Toscana. A pochi mesi da un altro, significativo investimento nello stabilimento di Parma oggi annunciamo con grande soddisfazione l’apertura della nuova struttura di Controllo Qualità di Rosia, un’altra scommessa per il futuro di pazienti, Paese e di GSK. Siamo un’azienda strategica, parte di un settore che traina la crescita e ha il coraggio di fare investimenti in ricerca, sviluppo e infrastrutture, con una visione di lungo periodo. Dai nostri siti escono prodotti essenziali per i pazienti di tutto il mondo: un motivo di orgoglio, ma anche una grande responsabilità. Investire nella qualità, come stiamo facendo oggi nel sito di Rosia, è la più concreta e autentica conferma del nostro impegno per offrire ai pazienti di tutto il mondo farmaci e vaccini sempre più sicuri”.
“All’interno del network GSK – ha dichiarato Rino Rappuoli, chief scientist GSK e amministratore delegato GSK Vaccines Italia -, Siena e Rosia rappresentano insieme un sito end-to-end, ossia in grado di coprire l’intero ciclo di vita del vaccino: ricerca e sviluppo, produzione, confezionamento e distribuzione. In Italia, siamo l’unica azienda biotecnologica a farlo, proteggendo con i nostri vaccini milioni di persone nel mondo. Qui è nato il primo vaccino pediatrico tetravalente contro i ceppi ACWY della meningite ed è nei nostri laboratori che è stato ideato il vaccino contro la meningite B, attraverso la rivoluzionaria tecnica della reverse vaccinology. Il nostro sito, da oltre un secolo, continua ad evolversi con una costante tensione verso il progresso scientifico e il miglioramento produttivo con la responsabilità, enorme, di garantire vaccini sempre più sicuri ed efficaci ai nostri pazienti. Ecco perché un nuovo edificio per il controllo qualità è così importante. È solo grazie ad una corretta informazione sulla sicurezza e sulla qualità dei vaccini che possiamo contribuire a diffondere la cultura della vaccinazione e continuare a proteggere le persone in tutto il mondo.”
Per David Serp, responsabile produzione GSK Vaccines Italia “dietro ogni investimento c’è sempre una visione di lungo periodo. Per il sito di Rosia, l’apertura di questo nuovo edificio interamente dedicato al controllo qualità è la dimostrazione che qui abbiamo le competenze e l’esperienza per garantire il migliore supporto alla produzione dei nostri vaccini. Dal nostro sito escono i principali vaccini del network: essere solidi e pronti ad accogliere incrementi di produzione è il nostro valore aggiunto e la migliore garanzia per la stabilità e la forza attrattiva di questo sito.”
“Oggi per noi è una giornata straordinaria – ha detto Vincent Pourbaix, responsabile qualità GSK Vaccines Italia -. Con questo investimento, ci attestiamo come il secondo Quality Control lab più grande e attrezzato di tutto il network globale GSK Vaccines. Si tratta di un grande attestato di fiducia e la conferma della volontà dell’azienda di continuare a investire in questo sito produttivo. Ringrazio tutte le persone che hanno lavorato e contribuito a completare la costruzione e la validazione in tempi record. Con questo nuovo edificio riusciremo ad avere processi di qualità sempre più robusti ed efficienti a sostegno della produzione di vaccini del sito.
“L’innovazione nelle scienze della vita è ormai il frutto di ecosistemi nati grazie all’attivazione di partnership pubblico-private che, sempre di più, dovranno partire da una visione strategica condivisa, proprio come avviene per noi con GSK – così Andrea Paolini, direttore generale Fondazione Toscana Life Sciences -. Collaborazioni tra mondo accademico e industria che trovano una mediazione in soggetti come Toscana Life Sciences o nei distretti regionali e che spaziano dalla condivisione di piattaforme tecnologiche alla componente di ricerca e industriale, dalla formazione ai servizi, fino al supporto ai modelli di esternalizzazione sempre più tipici del settore farmaceutico.”
