Il laboratorio “Diabetes Research Unit e RNA and Precision Medicine Lab” dell’Università di Siena, afferente al Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze (DSMCN), con sede presso la Fondazione Toscana Life Sciences (TLS) a Siena, e facente parte della rete di infrastrutture strategiche di eccellenza del Centro nazionale per lo sviluppo di terapia genica e farmaci con tecnologia RNA (CN3) – ora Fondazione RNA&Genetherapy – ha conseguito la certificazione ISO 9001:2015 per il proprio sistema di gestione della qualità.
Il riconoscimento, rilasciato al termine di un audit indipendente, attesta la conformità dei processi del laboratorio allo standard internazionale di gestione della qualità.
La certificazione copre la progettazione, lo sviluppo e l’esecuzione di analisi basate su sequenziamento di nuova generazione (NGS) e reazione a catena della polimerasi (PCR) per la valutazione qualitativa e quantitativa di piccoli RNA (small RNA) circolanti in plasma, siero e altri fluidi biologici, comprese le relative analisi bioinformatiche, nonché l’esecuzione di test immunoenzimatici (ELISA) per la misurazione di autoanticorpi in plasma e siero, con l’elaborazione dei dati associati.
Si tratta di attività che si collocano al centro della ricerca sul diabete di tipo 1 e sulle malattie autoimmuni e, più in generale, della medicina di precisione basata su biomarcatori.
L’adozione di un sistema di gestione della qualità certificato garantisce tracciabilità, riproducibilità e affidabilità delle procedure di laboratorio: requisiti sempre più rilevanti per lo sviluppo di biomarcatori e per le collaborazioni con laboratori accademici, aziende biotecnologiche e consorzi di ricerca attivi nel campo della medicina di precisione.
Il laboratorio riunisce un gruppo di ricerca multidisciplinare, che integra competenze di biologia molecolare, genomica e sequenziamento di nuova generazione, bioinformatica e immunologia. Sotto la guida dei professori Francesco Dotta e Guido Sebastiani, il team ha maturato una consolidata esperienza nello studio dei biomarcatori circolanti, in particolare dei small RNA, nel diabete di tipo 1 e nelle malattie autoimmuni, con l’obiettivo di tradurre la ricerca di base in strumenti a supporto della medicina di precisione.
“Questa certificazione riconosce il rigore e la tracciabilità dei processi con cui il nostro laboratorio sviluppa ed esegue analisi di RNA circolante e dosaggi immunologici – spiegano i professori Francesco Dotta e Guido Sebastiani, referenti scientifici del laboratorio -. Ci consente di offrire a partner accademici e industriali una collaborazione fondata su standard di qualità internazionali, a beneficio della ricerca e, in prospettiva, dei pazienti. Questo risultato è stato possibile grazie al lavoro pluriennale del team di ricerca costituito, in primis, dalle dottoresse Giuseppina E. Grieco, Daniela Fignani, Giada Licata, Elena Aiello ed Erika Pedace, e da tutti gli altri collaboratori che negli anni hanno lavorato a questo progetto”.
